IPO知产观察 | 授权引进模式下，持续研发能力如何论述

引言

2024年1月8日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（简称“爱科百发”）终止科创板上市。通过招股说明书可知，该公司是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药企业。自该公司2023年4月20日启动IPO以来，期间共经历一轮问询，在该轮问询中，多次被问询持续研发能力相关问题。

一、授权引进模式下，研发能力遭质疑

根据申报材料显示，爱科百发目前处于I期临床研究及以后阶段的药物共有五款，其中核心产品AK0529在内的三款产品为授权引进，一款自主研发产品的活性成分与授权引进产品相同。此外，从招股说明书披露可知，发行人实际控制人JIMZHENWU（邬征）曾经担任罗氏（中国）生物部及病毒部负责人，在罗氏任职期间领导开发了抗RSV新药AK0529。在2013年罗氏收购GenentechInc.后进行战略调整，罗氏对RSV管线的发展定位产生改变，故2013年JIMZHENWU（邬征）离职并成立爱科百发，并在2014年从罗氏获得AK0529全球权益得以继续研发。

众所周知，新药研发是一项投资大、周期长、风险高的系统工程，众多的医药企业（尤其是创新药企业）为了扩充产品管线，以相对较小的成本推动一个吸引力较高的新药研发项目，选择通过授权许可方式引进技术，并在此基础上进行消化吸收、临床试验等，提高成药概率；但是，这也意味着原始的技术研发并不在企业内部，可能会对企业的持续研发能力产生质疑。由于科创板作为“硬科技”试验田，更加重视发行人的关键核心技术、研发创新能力，因此，审核委对以授权许可方式引进技术的相关事项更为重视。

对此，审核委要求爱科百发说明，授权引进模式下公司核心竞争力主要体现在哪些方面，是否主要体现为推进相关产品的临床研究，公司新药研发、生产和销售是否依赖第三方，发行人团队在授权引入的相关化合物研发及临床前研究中的具体作用以及在原研方已有成果上是否有实质改进和创新。

审核委在此处更加关注的是“推进相关产品的临床研究，临床研发策略、方案设计等在公司授权引进产品临床研究过程中的作用和重要性程度”，但是爱科百发的回复仅从临床研发策略、方案设计等临床研究推进方面进行论证，并没有结合推进相关产品的实际情况，以及临床研究、临床研发策略、方案设计对授权引进产品的重要性进行论证，无法体现公司在临床研究的核心竞争力。

尽管爱科百发在最后总结中也表示了其在源头创新及药物发现、药效及毒理研究、药学研究等方面也体现了核心竞争力，但是未在正文中详细展开说明。

在论述企业核心竞争力之前，发行人首先需要识别企业自身的核心竞争力有哪些。核心竞争力的特性是有价值、稀缺、不可替代、难以模仿，并且是动态上升式不断变化的。对于科创企业而言，论证企业的核心竞争力应当从以下角度考虑：①企业拥有哪些与科技创新相关的资源和能力，比如，知识产权无形资产、研发创新能力、成果转化能力、核心技术、研发体系等。②与可比公司相比竞争力优势是什么，比如，知识产权储备、核心技术先进性、研发创新能力持续性等。③核心技术发展方向是否顺应国家政策大趋势，是否符合行业惯例。

其次，在明确论证方向后，还应当进一步考虑如何选取论证指标，因为像研发创新能力、成果转化能力以及技术先进性这些核心竞争力，通常是无法量化的，如果仅像爱科百发上述描述的“公司的核心竞争力不仅体现在公司在……方面扎实和专业的临床开发能力、专业的研发团队和强大的竞争力，也体现在……方面”，则无法彰显企业的核心竞争力，且很难使审核委和投资者信服。因此，企业应当尽可能选用可量化、具象化的科创指标进行论证。

最后，企业核心竞争力的论证是一个系统性工程，在论述研发创新能力这一核心竞争力时，不仅要结合企业研发人员、研发薪酬、研发项目、研发成果、知识产权储备等多方面进行论证；更要将多项可以量化的指标进行相互印证，例如结合主营产品的专利数量、专利布局、发明人情况等方面指标与研发成果、研发项目和研发人员等指标进行匹配，多角度论证企业的研发创新能力。

二、授权引进模式下，研发成果是否侵权

科创企业在研发过程中，如果未做好充分的尽职调查，难免会侵犯他人的专利权。特别是针对授权引进模式下，技术来源为外部引进结合自主研发时，企业如何做好技术划分、规避侵权风险，是科创企业应当重点考虑的问题。

爱科百发的核心产品之一AK3280的全球权益于 2018 年由 Genentech. Inc.、Intermune. Inc.及 F. Hoffmann La Roche Ltd. 授予发行人，授权时原研方已在英国完成了一项I期临床试验。由于该项技术来源为外部引进结合自主研发，审核委质疑其自主研发产品AK0707与AK3280在化合物结构、晶型、作用靶点、机理等方面是否相同或相似，以及AK0707的专利等研发成果是否存在侵权风险。

通过问询回复函可知，发行人对于AK0707专利侵权风险的答复，仅通过律师事务所出具的《AK0707专利侵权风险问题的备忘录》论证是否侵权，并且也只论述了AK0707在内的目标化合物的化学结构、晶型和适应症没有落入AK3280相关领域专利的保护范围。此处的回复存在几点不足之处：

其一，在论证是否侵权时，仅仅提供了《AK0707专利侵权风险问题的备忘录》，既没有将目标化合物与相关专利的侵权分析以技术特征比对的方式呈现出来，也没有详细论证目标化合物的化学结构、晶型和适应症不侵权的详细理由；

其二，AK0707在实施过程可能会涉及多项专利技术，因此在出具专利侵权比对意见时，应当结合AK0707的具体目标市场（例如，日本、美国、欧洲等国家或者地区），进行全面的自由实施尽职调查（freedom to operate，FTO），进而得出完善、审慎的专利侵权分析结论。

若爱科百发在技术授权引进之前，已经通过完善的专利检索和自由实施实施尽职调查，充分分析企业的相关项目的专利侵权风险和竞争现状，则在IPO上市过程中的回复将会更加充实完整。

结语

上海证券交易所理事长邱勇在第十四届陆家嘴论坛上表示，资本市场在服务科技创新方面具有独特重要作用。科创板开市以来，也已成为“硬科技”企业聚集地，在促进科技创新型企业产业和资本的有效对接方面发挥了重要作用。研发创新能力是科技创新型企业持续稳定发展的核心竞争力，作为企业科技含量及科创板重要的上市指标要素，特别是对于创新化药类企业，更要保障企业核心技术的先进性、独立性。

企业在确保核心技术和企业主要药品的对应关系的前提下，尽可能通过自主研发形成企业的核心技术；对核心技术或营业收入影响较大的专利，应当尽量避免采取合作开发、委托开发或者形成共有专利，从而保持核心技术的独立性；若存在爱科百发类似的授权引进模式，也应当提前通过协议明确各自的权利义务，避免潜在的权属纠纷成为上市或融资过程中的障碍，或影响企业核心技术的稳定性，对企业日后生产经营的持续性产生影响。