药品领域反垄断监管的产品跳转行为与药品专利布局的边界探讨——王玉姣、李童

作者：王玉姣 李童

发表日期：2026年4月13日

摘要：《关于药品领域的反垄断指南》中，首次明确提出了药品领域的产品跳转行为，并详述了产品跳转行为构成滥用市场支配地位行为的考量因素，对滥用市场支配地位行为的产品跳转行为进行了规制。其中，新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性，是产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为的考量因素之一。本文就此要点切入，探讨药品领域产品跳转行为与药品专利布局的边界问题。

关键词：药品领域反垄断，产品跳转行为，滥用市场支配地位，药品专利布局

为预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益，国务院反垄断反不正当竞争委员会于2025年01月24日正式发布了《关于药品领域的反垄断指南》（下简称《指南》）。这一指南的出台，标志着我国药品领域反垄断监管进入了一个新的阶段。《指南》中，首次在我国的规范性文件层面明确提出了“产品跳转”这一行为概念，并详述了产品跳转行为构成滥用市场支配地位行为的考量因素，对滥用市场支配地位行为的“产品跳转行为”进行了规制。

《指南》对“产品跳转行为”的规制，在一定程度上挑战了现有原研药企为实现延长专利保护周期而进行的药品专利布局策略。如何能够充分利用专利制度为药品研发创新保驾护航，又不触犯药品领域反垄断中产品跳转行为红线，成为医药企业关心的热点问题。

一、药品全领域监管的必然性

药品领域的垄断行为一直是反垄断监管执法的高压领域。随着药品反垄断监管执法的深入，涉及的药品类型和案件类型不断拓展，从原料药到制剂，从生产到流通的全链条都可能涉及垄断行为。因此，建立全领域的反垄断监管框架成为必然。

《指南》覆盖了中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，明确了药品领域反垄断监管执法的基本原则，细化了药品领域相关市场界定的特定因素，并从垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争等角度对多种药品领域的典型垄断行为进行了规制。

《指南》第二十七条第二款规定了以产品跳转行为为代表的其他滥用市场支配地位行为。具体为：具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。

进一步地，国务院反垄断执法机构分析在判断产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为时，可以考虑以下因素：

（一）新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；

（二）实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药；

（三）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争；

（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；

（五）是否存在正当理由。

在这些因素中，第（一）项的内容实质上同时也是专利审查部门在考察是否授予专利权时关注的重点内容。通常情况下，如仅仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，但不存在显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等情形，在专利申请审查过程中，往往由于其创新高度的不足，难以获得专利授权；或者即使侥幸获得专利授权，在专利无效审查过程中，此类专利也更倾向于被宣告无效。从这一角度上来说，反垄断法规制的行为与专利法不予保护的技术方案的宗旨是一致的，即创新才是获得专有权利的必要条件，而创新程度不足时，无论是专利法还是反垄断法，都将排除对此类行为的保护和豁免。

药品反垄断与专利法鼓励创新之间的关系本质上是不存在矛盾的。专利法是鼓励创新的制度，在全世界范围内，原研药企业为了延长其药品的市场独占期，在专利到期前对药品的晶型、处方、规格、剂型等进行重新设计，获取新的专利权，这也是药品领域常见的延长专利保护周期的策略。然而，这样的行为可能会阻碍仿制药经营者进入市场，限制市场竞争，从而构成滥用市场支配地位行为的产品跳转行为。

实践中，以化学药为例，伴随着药物的研发历程，一款药品可能涉及通式化合物、适应症、制备方法、制剂、晶型、新适应症等几十甚至上百件专利布局。尤其是在化合物专利到期后，通常还会有晶型、制剂、药物组合物以及联合用药等专利形成专利障碍，使仿制药难以进入市场，导致一款药品的实际排他权利超过二十年。特别是在原有专利即将到期时进行新专利申请的布局策略，如果新布局的专利获得授权，将会使药品的独占期增加近二十年。因此，在原有专利到期前的专利布局价值可见一斑，原研药企对原有专利到期前的专利布局更是其药品专利保护链条延续的重中之重。如何把握专利布局，避免其被认定为属于滥用市场支配地位行为的产品跳转行为，在继美国和欧盟之后，应当是原研药企业在中国进行专利布局时关注的重点问题。

从原研药企业角度来看，为了避免被认定为属于滥用市场支配地位行为的产品跳转行为，在原有专利即将到期时进行的药品专利布局中，应当重点关注新剂型、新的药物组合物或联合用药为药品的用途或者功效等带来的显著改进、安全性的提升以及副作用的降低、生物利用度的提高、患者顺应性的提高等具有实质性的功能效果改进，这与专利法中创造性定义中的“突出的实质性特点”和“显著的进步”具有一定的相似性，仅仅提供了一种现有技术中未公开的方案，而无实质上的进步，并不是专利法旨在赋予其专有权和排他权的对象，也不是能够据以排除竞争的有效手段，在药品专利布局中应当予以避免。但在另外一种情况下，如果原研药企通过转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品等看似简单的变化，实现了显著改进的药品用途或者功效、显著提升药品的安全性等效果，那么这种改进无疑是具有显著进步的，无论是在专利法层面上还是在反垄断法中产品跳转的层面上，其因创新而获得的专有权利都是应当受到保护的。企业实践中仍应当以实际研发情况出发，布局真正具有创新意义的研发成果。

从仿制药企业角度来看，当发现原研药企具有明显的通过产品跳转行为滥用市场支配地位排除竞争时，除了从专利无效角度进行挑战，使专利归于无效之外；还可以从药品领域反垄断的角度出发，考虑原研药企新专利方案和新专利药品是否属于“未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性”的情形，如属于上述情形但却侥幸获得专利权的新专利药品，也可以通过滥用市场支配地位行为的产品跳转行为这一角度予以挑战，但是否属于“未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性”的情形，仍然需要权威部门的认定，这一条规定是否又指向专利被宣告无效，仍有待在反垄断监管执法实践中确定。

药品领域的反垄断监管旨在防止不合理的垄断行为，这与对创新的鼓励和保护并不冲突，只要是具有真正创新的研发、具有推进进步的药品专利布局，无论是专利保护层面还是反垄断中产品跳转层面，都将是予以鼓励和激励的行为。